- Les escribimos para informarles que hoy accedimos a la versión del Diario Oficial mediante la cual la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) aprueba el Reglamento para Control Sanitario de Productos Farmacéuticos y Otros Productos del Ramo de Interés Sanitario. El objetivo de la normativa es establecer las disposiciones que deberán cumplir las personas naturales o jurídicas a quienes se les otorgarán registros y licencias sanitarias relacionadas a servicios y productos farmacéuticos. De este modo, aplica a todos aquellos que elaboren, fabriquen, exporten, almacenen, comercialicen o se dediquen a cualquier otra actividad lícita relacionada a profundos farmacéuticos, incluyendo medicamentos. El reglamento ya se encuentra en vigencia.
Según se establece en el documento, la ARSA es el ente encargado de controlar productos farmacéuticos y establecimientos de interés sanitario a través de licencias, registros y otras autorizaciones según sus funciones regulatorias. De esta manera, quienes importen, distribuyan y comercialicen productos farmacéuticos deberán obtener la autorización correspondiente de la entidad. Entre los requisitos a adjuntar para obtener la licencia sanitaria para comercializar productos farmacéuticos se encuentran adjuntar nombre y detalles del propietario o representante legal, el nombre del regente farmacéutico o director técnico si es aplicable, la razón social o denominación de la sociedad, entre otros.
Cabe destacar que el reglamento contempla también los procesos específicos para solicitar diversas autorizaciones sanitarias como el certificado de producto farmacéutico, certificado de libre venta, certificado de importación de materia prima, autorización sanitaria de importación de donación, autorización especial de importación de productos farmacéuticos de uso en emergencia sanitaria, autorización especial de uso en emergencia sanitaria y autorización especial de importación. También, indica que se cancelarán autorizaciones sanitarias en casos como nocividad del producto, falta de eficacia terapéutica, entre otras.
Asimismo, indica que la promoción y publicidad de los productos farmacéuticos y otros productos de interés sanitario, se regulará a partir de la regulación que emita para tal final la ARSA. Lo mismo aplica para la regulación de farmacovigilancia de productos farmacéuticos así en lo respecto a bioequivalencia e intercambiabilidad de productos farmacéuticos, y de productos biológicos y biotecnológicos.
Categories: