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HONDURAS. ARSA oficializa el reglamento para control sanitario de productos farmacéuticos

  • Les escribimos para informarles que hoy accedimos a la versi√≥n del Diario Oficial mediante la cual la Agencia de Regulaci√≥n Sanitaria (ARSA) aprueba el Reglamento para Control Sanitario de Productos Farmac√©uticos y Otros Productos del Ramo de Inter√©s Sanitario. El objetivo de la normativa es establecer las disposiciones que deber√°n cumplir las personas naturales o jur√≠dicas a quienes se les otorgar√°n registros y licencias sanitarias relacionadas a servicios y productos farmac√©uticos. De este modo, aplica a todos aquellos que elaboren, fabriquen, exporten, almacenen, comercialicen o se dediquen a cualquier otra actividad l√≠cita relacionada a profundos farmac√©uticos, incluyendo medicamentos. El reglamento ya se encuentra en vigencia.¬†Seg√ļn se establece en el documento, la ARSA es el ente encargado de controlar productos farmac√©uticos y establecimientos de inter√©s sanitario a trav√©s de licencias, registros y otras autorizaciones seg√ļn sus funciones regulatorias. De esta manera, quienes importen, distribuyan y comercialicen productos farmac√©uticos deber√°n obtener la autorizaci√≥n correspondiente de la entidad. Entre los requisitos a adjuntar para obtener la licencia sanitaria para comercializar productos farmac√©uticos se encuentran adjuntar nombre y detalles del propietario o representante legal, el nombre del regente farmac√©utico o director t√©cnico si es aplicable, la raz√≥n social o denominaci√≥n de la sociedad, entre otros.

    Cabe destacar que el reglamento contempla también los procesos específicos para solicitar diversas autorizaciones sanitarias como el certificado de producto farmacéutico, certificado de libre venta, certificado de importación de materia prima, autorización sanitaria de importación de donación, autorización especial de importación de productos farmacéuticos de uso en emergencia sanitaria, autorización especial de uso en emergencia sanitaria y autorización especial de importación. También, indica que se cancelarán autorizaciones sanitarias en casos como nocividad del producto, falta de eficacia terapéutica, entre otras.

    Asimismo, indica que la promoción y publicidad de los productos farmacéuticos y otros productos de interés sanitario, se regulará a partir de la regulación que emita para tal final la ARSA. Lo mismo aplica para la regulación de farmacovigilancia de productos farmacéuticos así en lo respecto a bioequivalencia e intercambiabilidad de productos farmacéuticos, y de productos biológicos y biotecnológicos.