Hoy, el Ministerio de economía de Guatemala oficializó a través del diario en el Diario Oficial el Acuerdo Ministerial No.404-2023 mediante el cual se adopta el nuevo Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) sobre Productos Farmacéuticos, Productos Naturales Medicinales para Uso Humano: Requisitos de Registro Sanitario (RTCA 11.03.64:19). Dentro de esta normativa regional, se establecen las condiciones, los requisitos y el procedimiento por las cuales se otorgará el registro sanitario de estos productos para su comercialización. Este reglamento entrará en vigencia el 5 de junio de 2024, derogando su anterior versión (RTCA 11.03.64:11).
Asimismo, entre sus puntos, el Acuerdo establece un período transitorio de 24 meses, contados a partir de la entrada en vigor de la norma para el cumplimiento del “Informe de estudio de estabilidad que confirme el período de vida útil aprobado” según lo dispuesto en el literal “f” del numeral 9.5 del RTCA 11.03.64:19. En ese sentido, detalla que cuando el solicitante declare un período de vida útil menor o igual a 24 meses y no se cuente con el informe “la autoridad reguladora aceptará el informe de análisis que se tenga disponible de las pruebas físicas, químicas y microbiológicas, realizadas a un lote de producto, conforme a lo establecido en el RTCA Productos Farmacéuticos”. Asimismo dispone que en los casos que se declare una vida útil mayor a 24 meses se deberá demostrar la estabilidad de conformidad a lo dispuesto en la RTCA 11.03.64:19.
Finalmente, también la norma aprueba el Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales para uso Humano; y se reforma el RTCA 11.03.64:11 con el fin de modificar el contenido de los contratos a terceros. Con respecto a la reforma, se elimina el requisito de permitir el ingreso del contratista (contratado) a las instalaciones del contratante dentro de los contenidos del contrato a terceros.