Les escribimos para informarles que la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) publicó un comunicado en el cual aclara la situación de los trámites en desarrollo frente a la entrada en vigencia de ley que establece el precio por los servicios y otras actividades prestadas por la entidad, la cual incluye medicamentos y suplementos. Cabe recordar que la mencionada normativa entra en vigencia el 1° de enero de 2024 salvo en los casos de las tarifas de renovación de registros sanitarios y las cuotas anuales de mantenimiento para la vigilancia de mercados, las cuales serán exigidas de forma progresiva, hasta llegar al 100% para el 1 de enero de 2026.
En este sentido, la DNM aclaró que todos los mandamientos generados en 2023, los cuales se encuentran bajo la norma actual y que está próxima a ser derogada, sólo podrán ser pagados y utilizados para el ingreso de trámites hasta el 31 de diciembre de este año.
En este sentido, la entidad confirmó que los trámites ingresados con mandamientos del 2023 continuarán con su proceso de evaluación normal, siempre que hayan sido remitidos a la DNM antes de la mencionada fecha. No obstante, informó que lo anterior no incluye a los trámites en estado de borrador cuyo envío sea posterior al 31 de diciembre.
Finalmente, la agencia reguladora notificó que posteriormente a esa fecha, sólo serán aceptados los mandamientos generados del 1 de enero de 2024 en adelante, dado que sus conceptos y tarifas estarán relacionados a la nueva norma.
Cabe recordar que la nueva ley establece, entre otros puntos, fijar en USD 1.500 la obtención del registro sanitario y autorización para la comercialización de productos farmacéuticos, salvo para los genéricos con bioequivalencia que se establecieron en USD 1.000. Para el análisis de laboratorio para el control de calidad de productos farmacéuticos se estableció una diferencia según cantidad de principios activos, partiendo desde uno con valor de USD 1.200 a cinco o más principios en USD 2.200. También se agregaron los suplementos nutricionales de tres o más ingredientes activos en USD 1.800.