Nos comunicamos para informarles que hoy la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) public贸 dos documentos de inter茅s. Por un lado, la entidad public贸 un documento gu铆a que resume los procedimientos para la construcci贸n, actualizaci贸n, seguimiento y conclusi贸n de la Agenda de Evaluaci贸n de Resultados Normativos (ARR). Por otro lado,tambi茅n public贸 un panel con informaci贸n adicional sobre el avance de las ARR previstas. Las acciones propuestas se llevar谩n adelante a lo largo del per铆odo 2023-2026.
El documento gu铆a se propone otorgar mayor claridad a la sociedad respecto a la Agenda ARR y presenta en forma sencilla los procedimientos para la construcci贸n y actualizaci贸n de la misma, adem谩s de elementos propios de la Agenda, criterios de inclusi贸n y exclusi贸n de tem谩tica y la composici贸n de la misma, distinguiendo entre asuntos regulatorios de car谩cter obligatorio, de car谩cter electivo y elementos de la agenda exterior que a煤n no se hayan concretado y deban estar contemplados en la planificaci贸n de este nuevo per铆odo.聽
Cabe destacar que la Agenda es un instrumento de planificaci贸n que tiene como objetivo dar mayor previsibilidad y transparencia a la actividad regulatoria. En el 谩rea de medicamentos, la Agencia tiene intenci贸n de trabajar en torno a las normativas sobre Buenas Pr谩cticas de Fabricaci贸n complementaria de medicamentos est茅riles, y Directrices Generales de Buenas Pr谩cticas de Fabricaci贸n de Medicamentos. Asimismo, tambi茅n buscar谩 abordar el establecimiento de un procedimiento聽 de an谩lisis temporal optimizado, en el cual se utilizan los an谩lisis realizados por Autoridades Regulatorias Extranjeras Equivalentes (AREE), en peticiones de registro y post-registro de medicamentos.
Entre los procesos normativos que recopila esta agenda para abordar en los pr贸ximos meses sobresale la revisi贸n de las buenas pr谩cticas de elaboraci贸n de medicamentos (en l铆nea con la Resoluci贸n 658/2022 y la Instrucci贸n Normativa 35/2019). Para ello la Agencia recabar谩 informaci贸n en la materia en lo que resta de 2023, todo 2024 y el primer semestre de 2025. La intenci贸n del organismo es concluir la revisi贸n en el largo plazo (la expectativa es septiembre de 2025).聽
Por otra parte, tambi茅n se destaca la vocaci贸n de actualizar el marco normativo en materia de importaci贸n para unidades de salud de productos sujetos a vigilancia (siguiendo la Resoluci贸n 488/2022). La intenci贸n de ANVISA es recopilar informaci贸n a lo largo de la primera mitad del a帽o, procesar los datos recabados y emitir el acto normativo en abril de 2024.