Nos comunicamos para informarles que hoy la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) publicó dos documentos de interés. Por un lado, la entidad publicó un documento guía que resume los procedimientos para la construcción, actualización, seguimiento y conclusión de la Agenda de Evaluación de Resultados Normativos (ARR). Por otro lado,también publicó un panel con información adicional sobre el avance de las ARR previstas. Las acciones propuestas se llevarán adelante a lo largo del período 2023-2026.
El documento guía se propone otorgar mayor claridad a la sociedad respecto a la Agenda ARR y presenta en forma sencilla los procedimientos para la construcción y actualización de la misma, además de elementos propios de la Agenda, criterios de inclusión y exclusión de temática y la composición de la misma, distinguiendo entre asuntos regulatorios de carácter obligatorio, de carácter electivo y elementos de la agenda exterior que aún no se hayan concretado y deban estar contemplados en la planificación de este nuevo período.
Cabe destacar que la Agenda es un instrumento de planificación que tiene como objetivo dar mayor previsibilidad y transparencia a la actividad regulatoria. En el área de medicamentos, la Agencia tiene intención de trabajar en torno a las normativas sobre Buenas Prácticas de Fabricación complementaria de medicamentos estériles, y Directrices Generales de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos. Asimismo, también buscará abordar el establecimiento de un procedimiento de análisis temporal optimizado, en el cual se utilizan los análisis realizados por Autoridades Regulatorias Extranjeras Equivalentes (AREE), en peticiones de registro y post-registro de medicamentos.
Entre los procesos normativos que recopila esta agenda para abordar en los próximos meses sobresale la revisión de las buenas prácticas de elaboración de medicamentos (en línea con la Resolución 658/2022 y la Instrucción Normativa 35/2019). Para ello la Agencia recabará información en la materia en lo que resta de 2023, todo 2024 y el primer semestre de 2025. La intención del organismo es concluir la revisión en el largo plazo (la expectativa es septiembre de 2025).
Por otra parte, también se destaca la vocación de actualizar el marco normativo en materia de importación para unidades de salud de productos sujetos a vigilancia (siguiendo la Resolución 488/2022). La intención de ANVISA es recopilar información a lo largo de la primera mitad del año, procesar los datos recabados y emitir el acto normativo en abril de 2024.