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COSTA RICA. Comisión aprueba modificaciones al proyecto sobre homologación de registros de medicamentos y suplementos

La Comisión de Relaciones Internacionales de la Asamblea Legislativa de Costa Rica aprobó 12 de las 13 modificaciones propuestas al expediente 22280 sobre homologación de registros sanitarios de medicamentos, alimentos y suplementos, provenientes de países que forman parte de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE). El documento unificado aún no se encuentra disponible, pero se los estaremos enviando tan pronto accedamos a él. Se espera que el texto sea discutido en el pleno de la Asamblea en el corto plazo.

Entre las modificaciones aprobadas, se destacan:

Modificación del artículo 17 sobre homologación de registros sanitarios provenientes de países no miembros de la OCDE. La modificación indica que en caso de que algún titular del registro de algún país no miembro desee establecer la homologación o reconocimiento, el solicitante deberá presentar un estudio técnico sobre el país respectivo ante el Ministerio de Salud, quien deberá dar su visto bueno para obtener el aval.

Modificación del artículo 1 quitando la disposición que indicaba que el trámite de homologación se realizará por la plataforma digital oficial Regístrelo, y simplemente estableciendo que se hará por medio de la plataforma digital que designe el Ministerio de Salud.

Modificación del artículo 9 sobre cambios post registro, añadiendo que el Ministerio de Salud podrá revisar los registros sanitarios homologados cuando exista una duda que se encuentre técnicamente justificada.

Modificación del artículo 3, inciso 3.3, aclarando en la definición del etiquetado que este debe ser en idioma español.

Por otra parte, la única propuesta rechazada es la proponía eliminar el artículo 17 que permite que el Estado costarricense pueda establecer la homologación de registros sanitarios con países no miembros de la OCDE, dándole al Ministerio de Salud la potestad de estipular esos nuevos procesos de homologación.

Vale recordar que el proyecto de ley menciona entre sus disposiciones aquellos documentos que deberán presentar los privados para solicitar la homologación. Además indica que la vigencia de los registros sanitarios homologados correrá desde la fecha en que se aprueba la homologación hasta la fecha de vencimiento del registro otorgado por la autoridad sanitaria del país de origen del producto, siempre y cuando no exceda de cinco años.

En materia de homologación de alimentos y suplementos el texto indica que el Ministerio de Salud de Costa Rica deberá reconocer los Registros Sanitarios, renovaciones y cambios post registro de alimentos y suplementos alimenticios que hayan sido previamente aprobados para su comercialización y evaluados por Autoridades Reguladoras de países OCDE que tienen estándares sanitarios iguales o superiores a los que posee el país, entre otras cuestiones.

¿Cuáles son los siguientes pasos del proyecto?

Ahora el texto volverá al plenario de la Asamblea Legislativa. Allí los diputados podrán optar por dos caminos: volver a presentar mociones de cambio al proyecto, lo que obligará a que el mismo vuelva a la comisión; o podrán debatirlo y votarlo en primer debate.