La Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) dio a conocer 3 textos de interés para nuestro sector. El primero se refiere a que dicha autoridad publicó resoluciones sobre comercialización e ingredientes de suplementos alimenticios y contiene los requisitos que deben cumplir los distribuidores de suplementos alimenticios para obtener el Permiso Sanitario Temporal. El segundo dispone la información que deben presentar los regulados para la obtención de la Autorización Especial de Importación para la compra del extranjero de productos de interés sanitario no sujetos a comercialización, entre los cuales se incluyen productos farmacéuticos. Por último, el tercero, contiene el listado de ingredientes y concentraciones mínimas que deben tener los suplementos alimenticios para su clasificación. Los tres textos ya se encuentran en vigencia y se encuentran anexos a esta comunicación.
Permiso Sanitario Temporal
Los regulados deberán obtener este permiso para encontrarse autorizados para comercializar alimentos, bebidas y suplementos alimenticios en el país. Para solicitarlo, se deberá presentar ante el ARSA la siguiente información:
- Nombre del importador y del distribuido
- Copia de la factura que contenga el listado de productos que se comercializará con su respectivo número de lote
- Documento de una Autoridad Sanitaria competente del país donde proviene el producto importado que acredite que el mismo es apto para el consumo humano;
- Licencia Sanitaria vigente del importador y los distribuidores
- Copia legible de sus etiquetas o empaques que contengan la información del producto
- Cuota de recuperación por servicios prestados en la que haga constar que el depósito se realizó en las cuentas a nombre de la Agencia de Regulación Sanitaria
El texto indica que dicho permiso tendrá vigencia de 6 meses a partir de su emisión, con posibilidad de prorrogarse cada 6 meses hasta por dos años. Asimismo, dispone que el Permiso Sanitario Temporal no podrá exceder de los dos años de autorizado, debiendo solicitar su renovación 5 días antes de su vencimiento.
Autorización Especial de Importación
El comunicado dispone que los importadores de productos de interés sanitario no sujetos a comercialización deberán presentar ante ARSA la siguiente documentación:
- Una solicitud en la cual se dé a conocer la descripción del producto, su país de origen y nombre del fabricante, entre otra información
- Un documento que acredite la condición del solicitante
- Declaración de la no comercialización según el formato ARSA
- Factura comercial que contenga como mínimo el nombre del producto a importar, lote, fecha de vencimiento, y cantidad a importar
Clasificación de suplementos alimenticios
El texto dispone de un listado en el cual se da a conocer los valores mínimos y las concentraciones que deben tener los suplementos alimenticios para su clasificación. En ese sentido, se establece que los suplementos nutricionales que contengan algunas vitaminas o minerales cuya concentración sea inferior a los valores mínimos establecidos en el listado, se podrán registrar como suplementos, pero no podrá indicarse dentro del nombre o la función la palabra suplemento. Asimismo, dispone que los productos que excedan las concentraciones máximas de vitaminas y minerales especificadas en listado se clasificarán como medicamentos de uso humano.
Por último, el texto también permite que los suplementos nutricionales puedan incluir proteínas, aminoácidos, plantas, concentrados y extractos de plantas, probióticos, sustancias bioactivas u otros nutrientes y sus derivados evidenciando en sus monografías el uso sugerido del mismo.
Adjuntos:
LISTADO DE INGREDIENTES CLASIFICACION SUPLEMENTOS NUTRICIONALES