La Agencia de Regulaci贸n Sanitaria (ARSA) dio a conocer 3 textos de inter茅s para nuestro sector. El primero se refiere a que dicha autoridad public贸 resoluciones sobre comercializaci贸n e ingredientes de suplementos alimenticios y contiene los requisitos que deben cumplir los distribuidores de suplementos alimenticios para obtener el Permiso Sanitario Temporal. El segundo dispone la informaci贸n que deben presentar los regulados para la obtenci贸n de la Autorizaci贸n Especial de Importaci贸n para la compra del extranjero de productos de inter茅s sanitario no sujetos a comercializaci贸n, entre los cuales se incluyen productos farmac茅uticos. Por 煤ltimo, el tercero, contiene el listado de ingredientes y concentraciones m铆nimas que deben tener los suplementos alimenticios para su clasificaci贸n. Los tres textos ya se encuentran en vigencia y se encuentran anexos a esta comunicaci贸n.
Permiso Sanitario Temporal
聽Los regulados deber谩n obtener este permiso para encontrarse autorizados para comercializar alimentos, bebidas y suplementos alimenticios en el pa铆s. Para solicitarlo, se deber谩 presentar ante el ARSA la siguiente informaci贸n:
- Nombre del importador y del distribuido
- Copia de la factura que contenga el listado de productos que se comercializar谩 con su respectivo n煤mero de lote
- Documento de una Autoridad Sanitaria competente del pa铆s donde proviene el producto importado que acredite que el mismo es apto para el consumo humano;
- Licencia Sanitaria vigente del importador y los distribuidores
- Copia legible de sus etiquetas o empaques que contengan la informaci贸n del producto
- Cuota de recuperaci贸n por servicios prestados en la que haga constar que el dep贸sito se realiz贸 en las cuentas a nombre de la Agencia de Regulaci贸n Sanitaria
El texto indica que dicho permiso tendr谩 vigencia de 6 meses a partir de su emisi贸n, con posibilidad de prorrogarse cada 6 meses hasta por dos a帽os. Asimismo, dispone que el Permiso Sanitario Temporal no podr谩 exceder de los dos a帽os de autorizado, debiendo solicitar su renovaci贸n 5 d铆as antes de su vencimiento.
Autorizaci贸n Especial de Importaci贸n
El comunicado dispone que los importadores de productos de inter茅s sanitario no sujetos a comercializaci贸n deber谩n presentar ante ARSA la siguiente documentaci贸n:
- Una solicitud en la cual se d茅 a conocer la descripci贸n del producto, su pa铆s de origen y nombre del fabricante, entre otra informaci贸n
- Un documento que acredite la condici贸n del solicitante
- Declaraci贸n de la no comercializaci贸n seg煤n el formato ARSA
- Factura comercial que contenga como m铆nimo el nombre del producto a importar, lote, fecha de vencimiento, y cantidad a importar
Clasificaci贸n de suplementos alimenticios
聽El texto dispone de un listado en el cual se da a conocer los valores m铆nimos y las concentraciones que deben tener los suplementos alimenticios para su clasificaci贸n. En ese sentido, se establece que los suplementos nutricionales que contengan algunas vitaminas o minerales cuya concentraci贸n sea inferior a los valores m铆nimos establecidos en el listado, se podr谩n registrar como suplementos, pero no podr谩 indicarse dentro del nombre o la funci贸n la palabra suplemento. Asimismo, dispone que los productos que excedan las concentraciones m谩ximas de vitaminas y minerales especificadas en listado se clasificar谩n como medicamentos de uso humano.
Por 煤ltimo, el texto tambi茅n permite que los suplementos nutricionales puedan incluir prote铆nas, amino谩cidos, plantas, concentrados y extractos de plantas, probi贸ticos, sustancias bioactivas u otros nutrientes y sus derivados evidenciando en sus monograf铆as el uso sugerido del mismo.
Adjuntos:
LISTADO DE INGREDIENTES CLASIFICACION SUPLEMENTOS NUTRICIONALES