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Nicaragua: nueva regulaci贸n de suplementos alimenticios

El d铆a 1 de Febrero de 2021 entr贸 en vigencia la聽Resoluci贸n Administrativa 0562-2021 sobre Suplementos Nutricionales. El texto incluye las condiciones, requisitos y procedimiento para el registro sanitario, la renovaci贸n, las modificaciones posteriores al registro sanitario, la importaci贸n, distribuci贸n y comercializaci贸n de los suplementos nutricionales. Tambi茅n detalla requisitos para el etiquetado de estos productos y delinea los procedimientos espec铆ficos para tramitar los registros.

Entre sus principales disposiciones se destacan las siguientes:

  • El聽Departamento de Productos Naturales Artesanales y Suplementos Nutricionales, que depende del Ministerio de Salud, ser谩 la聽entidad encargada de evaluar los documentos聽que sean necesarios para la obtenci贸n del registro sanitario, su renovaci贸n y sus posteriores modificaciones.
  • Todos aquellos suplementos que estaban registrados de forma indistinta como聽鈥淧roductos Farmac茅uticos鈥聽o聽鈥淪uplementos Alimenticios鈥聽previo a la entrada en vigencia de esta normativa聽podr谩n efectuar su renovaci贸n y/o cambio al Departamento de Productos Naturales Artesanales y Suplementos Nutricionales聽al menos聽tres meses antes聽del vencimiento del registro otorgado. En caso de no realizarse, se deber谩 iniciar el tr谩mite de un nuevo registro sanitario ante el nuevo Departamento encargado.
  • La聽importaci贸n de los suplementos聽registrados en el Departamento de Productos Naturales Artesanales y Suplementos Nutricionales luego de la entrada en vigencia de esta normativa聽ser谩 autorizada por la Direcci贸n de Farmacia del Ministerio de Salud. 
  • Los聽costos por derechos de registro sanitario聽y de an谩lisis quedar谩n ligados a lo establecido en el聽art铆culo 44聽del Decreto No.聽23-2002
  • Se聽excluyen聽de los dispuesto a los聽鈥淧roductos de R茅gimen Especial鈥 y 鈥淏ebidas Energizantes鈥,聽los cuales ser谩n regulados conforme a las condiciones y requisitos establecidos por la Direcci贸n de Regulaci贸n de Alimentos y Bebidas.
  • En el聽Anexo I聽se regulan los requisitos para el registro, renovaci贸n y modificaciones posteriores al registro sanitario de los suplementos. As铆, establece lo siguiente:
    • 脕mbito de aplicaci贸n: Ser谩n alcanzados los suplementos nutricionales, diet茅ticos, nutritivos, complementos alimenticios y suplementos vitam铆nicos que fabriquen o importen personas naturales o jur铆dicas para su comercializaci贸n en el pa铆s.
    • Se entender谩 por estos productos, aquellos聽cuyas concentraciones de componentes sean menores o iguales a las establecidas en la聽Tabla del Anexo II聽de la presente Resoluci贸n. En el caso de que alguna de las concentraciones sea superior a las estipuladas, el producto ser谩 clasificado como 鈥淧roducto Farmac茅utico鈥 y deber谩 ser registrado en el Departamento de Registro Sanitario de la Direcci贸n de Farmacia.
    • Requisitos para el registro:
      • Fotocopia del Recibo de caja por derecho a registro.
      • Formatos de solicitud para el registro o renovaci贸n.
      • Toda la聽informaci贸n deber谩 adjuntarse en idioma espa帽ol. En caso de que se quiera presentar informaci贸n en otro idioma, la misma deber谩 estar acompa帽ada de su traducci贸n seg煤n la legislaci贸n vigente.
      • Deber谩n adjuntarse, junto con lo anterior, los聽siguientes documentos: poder del representante legal;聽el certificado de libre venta; certificado de buenas pr谩cticas de manufactura; f贸rmula cuali-cuantitativa del producto por porci贸n expresado conforme al sistema internacional de unidades;聽etiquetado del empaque primario y secundario; estudio de estabilidad firmado por el profesional farmac茅utico responsable; certificado de an谩lisis del producto terminado; un ejemplar del producto terminado; entre otros.
    • La normativa tambi茅n detalla el聽mecanismo que las entidades interesadas deber谩n seguir para renovar sin o con cambios los registros previamente obtenidos, y tambi茅n los mecanismos para modificar la composici贸n de los productos una vez obtenido el registro sanitario.
    • Adicionalmente deber谩n:
      • Contener informaci贸n veraz respecto al producto. No deber谩n describirse ni presentarse utilizando palabras, ilustraciones u otras representaciones gr谩ficas que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la naturaleza o composici贸n del suplemento.
      • Detallar la composici贸n por forma dosificada.
      • Indicar la recomendaci贸n de consumo m谩ximo diario, seg煤n presentaci贸n comercial del suplemento nutricional.
      • Entre otros elementos, deber谩n incluir las siguientes leyendas o frases equivalentes:
        1. 鈥淓ste producto no debe usarse para el diagn贸stico, tratamiento, cura o prevenci贸n de alguna enfermedad y no suple una alimentaci贸n adecuada鈥
        2. 鈥淢antener fuera del alcance de los ni帽os鈥
      • Los productos que聽contengan cafe铆na聽deber谩n cuantificar dicho ingrediente e incluir la leyenda: 鈥淣o se recomienda el consumo de este producto en personas sensibles a la cafe铆na鈥.
  • En su聽Anexo III, se delinea el procedimiento para la presentaci贸n de la documentaci贸n necesaria para el registro sanitario, su renovaci贸n y su posteriores cambios. As铆, se indica lo siguiente:
    • Las solicitudes de聽registro sanitario, renovaci贸n y modificaciones聽posteriores estar谩n sujetas a unapre-evaluaci贸n los d铆as lunes, mi茅rcoles y viernes de 8 a.m. a 12 p.m.聽para su admisi贸n y posterior evaluaci贸n.
    • Previo a solicitar alguno de los tr谩mites aqu铆 mencionados, se debe聽solicitar la orden de pago mediante carta dirigida a la Direcci贸n de Farmacia. Dicha carta debe contener el nombre del producto, incluyendo su concentraci贸n y forma farmac茅utica; el laboratorio que interviene en el proceso de fabricaci贸n y el pa铆s.
    • El聽n煤mero m谩ximo de solicitudes聽que cada Profesional Farmac茅utico responsable del tr谩mite puede presentar es de聽cuatro por d铆a establecido.
    • Si la pre-evaluaci贸n define la聽no conformidad聽con los requisitos establecidos, el聽Profesional Farmac茅utico Responsable tendr谩 hasta quince d铆as h谩biles para completar la informaci贸n. Solamente se permitir谩 un rechazo por solicitud. Si luego persistiera la no conformidad, el Profesional Farmac茅utico Responsable deber谩 iniciar un nuevo tr谩mite y efectuar el pago del arancel correspondiente.
    • El聽primer dictamen聽con la evaluaci贸n de las solicitudes ser谩 emitido en un plazo聽no mayor a los 60 d铆as h谩biles, y el Profesional Farmac茅utico Responsable tendr谩 distintos plazos de acuerdo a lo que sea necesario de su parte para poder responder. S贸lo se permitir谩n聽dos rechazos por solicitud.
    • La聽autorizaci贸n del registro sanitario聽de los suplementos se aprobar谩 con la聽evaluaci贸n documental presentada por las Distribuidoras e Importadoras聽de dichos productos,聽Registradores Farmac茅uticos Asociados e Independientes.
    • La聽calidad聽de los suplementos ser谩 comprobada y aprobada聽cuando se autorice la primera importaci贸n, y ser谩 realizada por el聽Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos del Ministerio de Salud. Para ello, los usuarios deber谩n solicitar en la Direcci贸n de Farmacia la聽orden de pago por derecho de an谩lisis聽dentro de los 3 d铆as h谩biles posteriores a la autorizaci贸n de la primera importaci贸n. Entre los documentos que deben presentarse ante el Laboratorio, se menciona el formato de solicitud de an谩lisis original completo y las muestras del producto terminado de la primera importaci贸n conforme a las cantidades detalladas en el texto.
    • S贸lo los resultados aprobados podr谩n mantener vigente el registro sanitario otorgado. En esos casos, los resultados ser谩n entregados a la Direcci贸n de Farmacia, quien expedir谩 la聽Carta de Autorizaci贸n聽al interesado. Esta carta聽permitir谩 que los productos puedan comercializarse libremente en el territorio nacional. El texto prev茅 distintos plazos y escenarios para aquellos casos en los que se rechacen los resultados de an谩lisis de la primera importaci贸n.
  • Documentos con los formatos para realizar los nuevos tr谩mites para los suplementos: