El día 1 de Febrero de 2021 entró en vigencia la Resolución Administrativa 0562-2021 sobre Suplementos Nutricionales. El texto incluye las condiciones, requisitos y procedimiento para el registro sanitario, la renovación, las modificaciones posteriores al registro sanitario, la importación, distribución y comercialización de los suplementos nutricionales. También detalla requisitos para el etiquetado de estos productos y delinea los procedimientos específicos para tramitar los registros.

Entre sus principales disposiciones se destacan las siguientes:

  • El Departamento de Productos Naturales Artesanales y Suplementos Nutricionales, que depende del Ministerio de Salud, será la entidad encargada de evaluar los documentos que sean necesarios para la obtención del registro sanitario, su renovación y sus posteriores modificaciones.
  • Todos aquellos suplementos que estaban registrados de forma indistinta como “Productos Farmacéuticos” o “Suplementos Alimenticios” previo a la entrada en vigencia de esta normativa podrán efectuar su renovación y/o cambio al Departamento de Productos Naturales Artesanales y Suplementos Nutricionales al menos tres meses antes del vencimiento del registro otorgado. En caso de no realizarse, se deberá iniciar el trámite de un nuevo registro sanitario ante el nuevo Departamento encargado.
  • La importación de los suplementos registrados en el Departamento de Productos Naturales Artesanales y Suplementos Nutricionales luego de la entrada en vigencia de esta normativa será autorizada por la Dirección de Farmacia del Ministerio de Salud. 
  • Los costos por derechos de registro sanitario y de análisis quedarán ligados a lo establecido en el artículo 44 del Decreto No. 23-2002
  • Se excluyen de los dispuesto a los “Productos de Régimen Especial” y “Bebidas Energizantes”, los cuales serán regulados conforme a las condiciones y requisitos establecidos por la Dirección de Regulación de Alimentos y Bebidas.
  • En el Anexo I se regulan los requisitos para el registro, renovación y modificaciones posteriores al registro sanitario de los suplementos. Así, establece lo siguiente:
    • Ámbito de aplicación: Serán alcanzados los suplementos nutricionales, dietéticos, nutritivos, complementos alimenticios y suplementos vitamínicos que fabriquen o importen personas naturales o jurídicas para su comercialización en el país.
    • Se entenderá por estos productos, aquellos cuyas concentraciones de componentes sean menores o iguales a las establecidas en la Tabla del Anexo II de la presente Resolución. En el caso de que alguna de las concentraciones sea superior a las estipuladas, el producto será clasificado como “Producto Farmacéutico” y deberá ser registrado en el Departamento de Registro Sanitario de la Dirección de Farmacia.
    • Requisitos para el registro:
      • Fotocopia del Recibo de caja por derecho a registro.
      • Formatos de solicitud para el registro o renovación.
      • Toda la información deberá adjuntarse en idioma español. En caso de que se quiera presentar información en otro idioma, la misma deberá estar acompañada de su traducción según la legislación vigente.
      • Deberán adjuntarse, junto con lo anterior, los siguientes documentos: poder del representante legal; el certificado de libre venta; certificado de buenas prácticas de manufactura; fórmula cuali-cuantitativa del producto por porción expresado conforme al sistema internacional de unidades; etiquetado del empaque primario y secundario; estudio de estabilidad firmado por el profesional farmacéutico responsable; certificado de análisis del producto terminado; un ejemplar del producto terminado; entre otros.
    • La normativa también detalla el mecanismo que las entidades interesadas deberán seguir para renovar sin o con cambios los registros previamente obtenidos, y también los mecanismos para modificar la composición de los productos una vez obtenido el registro sanitario.
    • Adicionalmente deberán:
      • Contener información veraz respecto al producto. No deberán describirse ni presentarse utilizando palabras, ilustraciones u otras representaciones gráficas que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la naturaleza o composición del suplemento.
      • Detallar la composición por forma dosificada.
      • Indicar la recomendación de consumo máximo diario, según presentación comercial del suplemento nutricional.
      • Entre otros elementos, deberán incluir las siguientes leyendas o frases equivalentes:
        1. “Este producto no debe usarse para el diagnóstico, tratamiento, cura o prevención de alguna enfermedad y no suple una alimentación adecuada”
        2. “Mantener fuera del alcance de los niños”
      • Los productos que contengan cafeína deberán cuantificar dicho ingrediente e incluir la leyenda: “No se recomienda el consumo de este producto en personas sensibles a la cafeína”.
  • En su Anexo III, se delinea el procedimiento para la presentación de la documentación necesaria para el registro sanitario, su renovación y su posteriores cambios. Así, se indica lo siguiente:
    • Las solicitudes de registro sanitario, renovación y modificaciones posteriores estarán sujetas a una pre-evaluación los días lunes, miércoles y viernes de 8 a.m. a 12 p.m. para su admisión y posterior evaluación.
    • Previo a solicitar alguno de los trámites aquí mencionados, se debe solicitar la orden de pago mediante carta dirigida a la Dirección de Farmacia. Dicha carta debe contener el nombre del producto, incluyendo su concentración y forma farmacéutica; el laboratorio que interviene en el proceso de fabricación y el país.
    • El número máximo de solicitudes que cada Profesional Farmacéutico responsable del trámite puede presentar es de cuatro por día establecido.
    • Si la pre-evaluación define la no conformidad con los requisitos establecidos, el Profesional Farmacéutico Responsable tendrá hasta quince días hábiles para completar la información. Solamente se permitirá un rechazo por solicitud. Si luego persistiera la no conformidad, el Profesional Farmacéutico Responsable deberá iniciar un nuevo trámite y efectuar el pago del arancel correspondiente.
    • El primer dictamen con la evaluación de las solicitudes será emitido en un plazo no mayor a los 60 días hábiles, y el Profesional Farmacéutico Responsable tendrá distintos plazos de acuerdo a lo que sea necesario de su parte para poder responder. Sólo se permitirán dos rechazos por solicitud.
    • La autorización del registro sanitario de los suplementos se aprobará con la evaluación documental presentada por las Distribuidoras e Importadoras de dichos productos, Registradores Farmacéuticos Asociados e Independientes.
    • La calidad de los suplementos será comprobada y aprobada cuando se autorice la primera importación, y será realizada por el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos del Ministerio de Salud. Para ello, los usuarios deberán solicitar en la Dirección de Farmacia la orden de pago por derecho de análisis dentro de los 3 días hábiles posteriores a la autorización de la primera importación. Entre los documentos que deben presentarse ante el Laboratorio, se menciona el formato de solicitud de análisis original completo y las muestras del producto terminado de la primera importación conforme a las cantidades detalladas en el texto.
    • Sólo los resultados aprobados podrán mantener vigente el registro sanitario otorgado. En esos casos, los resultados serán entregados a la Dirección de Farmacia, quien expedirá la Carta de Autorización al interesado. Esta carta permitirá que los productos puedan comercializarse libremente en el territorio nacional. El texto prevé distintos plazos y escenarios para aquellos casos en los que se rechacen los resultados de análisis de la primera importación.
  • Documentos con los formatos para realizar los nuevos trámites para los suplementos: