El Ministerio de Fomento, Industria y Comercio (MIFIC), a trav茅s del Diario Oficial, public贸 una resoluci贸n en la cual se adopta el nuevo Reglamento T茅cnico Centroamericano (RTCA) sobre Productos Farmac茅uticos, Productos Naturales Medicinales para Uso Humano: Requisitos de Registro Sanitario. Dentro de esta normativa regional, se establecen las condiciones, los requisitos y el procedimiento por las cuales se otorgar谩 el registro sanitario de estos productos para su comercializaci贸n. Adem谩s, se aprueba el Reconocimiento mutuo de registro sanitario entre los estados parte. Este reglamento entrar谩 en vigencia el 5 de junio de 2024, derogando su anterior versi贸n.
En este RTCA, los requisitos para el registro sanitario incluyen comprobantes de pago, certificados de venta libre, contactos de fabricaci贸n, formas farmac茅uticas y de preparaci贸n, f贸rmulas cualitativas y cuantitativas, informes de estudio de estabilidad, entre otras. Asimismo, se disponen requisitos para su renovaci贸n, aclarando que s贸lo se contabilizar谩 como tal siempre que el inicio del tr谩mite se haga antes del vencimiento del registro.聽
Tambi茅n establece que el procedimiento de registro estar谩 determinado seg煤n legislaci贸n vigente de cada estado miembro, as铆 como un conjunto de causas de no otorgamiento y cancelaci贸n del registro sanitario y un listado de aceptaci贸n de ingredientes. Adem谩s, en sus anexos se incluye la informaci贸n requerida, los requisitos para modificaciones, las clasificaciones de sustancias activas naturales seg煤n seguridad y eficacia, y los libros oficiales para establecer especificaciones de calidad.聽
Finalmente, el acuerdo de reconocimiento mutuo de registro sanitario de estos productos contempla los requisitos y el procedimiento de reconocimiento, renovaci贸n y modificaci贸n de su registro, incluyendo la informaci贸n requerida para dicho mecanismo en sus anexos.