El Ministerio de Fomento, Industria y Comercio (MIFIC), a través del Diario Oficial, publicó una resolución en la cual se adopta el nuevo Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) sobre Productos Farmacéuticos, Productos Naturales Medicinales para Uso Humano: Requisitos de Registro Sanitario. Dentro de esta normativa regional, se establecen las condiciones, los requisitos y el procedimiento por las cuales se otorgará el registro sanitario de estos productos para su comercialización. Además, se aprueba el Reconocimiento mutuo de registro sanitario entre los estados parte. Este reglamento entrará en vigencia el 5 de junio de 2024, derogando su anterior versión.
En este RTCA, los requisitos para el registro sanitario incluyen comprobantes de pago, certificados de venta libre, contactos de fabricación, formas farmacéuticas y de preparación, fórmulas cualitativas y cuantitativas, informes de estudio de estabilidad, entre otras. Asimismo, se disponen requisitos para su renovación, aclarando que sólo se contabilizará como tal siempre que el inicio del trámite se haga antes del vencimiento del registro.
También establece que el procedimiento de registro estará determinado según legislación vigente de cada estado miembro, así como un conjunto de causas de no otorgamiento y cancelación del registro sanitario y un listado de aceptación de ingredientes. Además, en sus anexos se incluye la información requerida, los requisitos para modificaciones, las clasificaciones de sustancias activas naturales según seguridad y eficacia, y los libros oficiales para establecer especificaciones de calidad.
Finalmente, el acuerdo de reconocimiento mutuo de registro sanitario de estos productos contempla los requisitos y el procedimiento de reconocimiento, renovación y modificación de su registro, incluyendo la información requerida para dicho mecanismo en sus anexos.