Les escribimos para informarles que se ha dado a conocer el texto del Reglamento de Organizaci贸n, Funcionamiento y Atribuciones de la Direcci贸n Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS), emitido por la Agencia de Regulaci贸n Sanitaria (ARSA). El mismo establece el funcionamiento de la DNVS que es la encargada de supervisar, controlar, vigilar y fiscalizar el cumplimiento de la normativa legal, t茅cnica y administrativa de proveedores de productos de inter茅s sanitario, alcanzando a medicamentos y suplementos. La normativa entrar谩 en vigencia a partir de su publicaci贸n en el Diario Oficial.
A grandes rasgos el reglamento contiene las disposiciones que especifican la conformaci贸n estructural y funcionamiento de la DNVS. Sin embargo, se destacan algunas disposiciones de inter茅s para el sector:
- La normativa incluye las responsabilidades del sector privado, entre las que se encuentran la obligaci贸n de establecer medidas de prevenci贸n de falsificaci贸n y adulteraci贸n de productos, as铆 como llevar a cabo evaluaciones de autenticidad y an谩lisis de calidad. Asimismo, estipula que se deben garantizar la trazabilidad y procedencia de los productos comercializados.
- Adem谩s de las inspecciones de rutinas, se contemplan criterios de riesgo para programar inspecciones, entre los que se encuentran el vencimiento del certificado de Buenas Pr谩cticas de Manufactura (BPM) o su incumplimiento por parte del laboratorio.
- Tambi茅n, se contemplan las infracciones, las cuales son categorizadas como faltas leves, menos graves, y graves. Entre las faltas leves, menciona el mantenimiento de medicamentos de muestra para su venta en establecimiento donde los mismos sean dispensados.聽
- En cuanto a las faltas graves, contempla la publicidad enga帽osa de medicamentos y alimentos, la operaci贸n sin licencia sanitaria, la adulteraci贸n de las etiquetas, y la utilizaci贸n de aditivos no permitidos, entre otros.
- Respecto a las sanciones, estas contemplan multas que pueden ir desde la suspensi贸n o cancelaci贸n de licencia sanitaria hasta el cierre temporal o definitivo de establecimientos.
Vale destacar que, la normativa contempla que aquellos procesos que se encuentren en tr谩mite antes de la entrada en vigencia de la misma, se deber谩n continuar, procesar y resolver bajo el procedimiento que se encontraba vigente en la fecha en la que fueron iniciados.