Les escribimos para informarles que se ha dado a conocer el texto del Reglamento de Organización, Funcionamiento y Atribuciones de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS), emitido por la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA). El mismo establece el funcionamiento de la DNVS que es la encargada de supervisar, controlar, vigilar y fiscalizar el cumplimiento de la normativa legal, técnica y administrativa de proveedores de productos de interés sanitario, alcanzando a medicamentos y suplementos. La normativa entrará en vigencia a partir de su publicación en el Diario Oficial.
A grandes rasgos el reglamento contiene las disposiciones que especifican la conformación estructural y funcionamiento de la DNVS. Sin embargo, se destacan algunas disposiciones de interés para el sector:
- La normativa incluye las responsabilidades del sector privado, entre las que se encuentran la obligación de establecer medidas de prevención de falsificación y adulteración de productos, así como llevar a cabo evaluaciones de autenticidad y análisis de calidad. Asimismo, estipula que se deben garantizar la trazabilidad y procedencia de los productos comercializados.
- Además de las inspecciones de rutinas, se contemplan criterios de riesgo para programar inspecciones, entre los que se encuentran el vencimiento del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su incumplimiento por parte del laboratorio.
- También, se contemplan las infracciones, las cuales son categorizadas como faltas leves, menos graves, y graves. Entre las faltas leves, menciona el mantenimiento de medicamentos de muestra para su venta en establecimiento donde los mismos sean dispensados.
- En cuanto a las faltas graves, contempla la publicidad engañosa de medicamentos y alimentos, la operación sin licencia sanitaria, la adulteración de las etiquetas, y la utilización de aditivos no permitidos, entre otros.
- Respecto a las sanciones, estas contemplan multas que pueden ir desde la suspensión o cancelación de licencia sanitaria hasta el cierre temporal o definitivo de establecimientos.
Vale destacar que, la normativa contempla que aquellos procesos que se encuentren en trámite antes de la entrada en vigencia de la misma, se deberán continuar, procesar y resolver bajo el procedimiento que se encontraba vigente en la fecha en la que fueron iniciados.