El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala publicó, a través del Departamento de Regulación y Control de Alimentos (DRCA), la Norma Técnica 001-2022, para la evaluación y obtención de registro sanitario de suplementos y complementos alimenticios para la población a partir de los tres años de edad. Por otro lado, también publicó la Norma Técnica 14-2022 Versión 2, que regula las condiciones mediante las cuales el departamento otorgará el registro sanitario de suplementos dietéticos. Ambas normativas entrarán en vigencia el 24 de septiembre de 2022.
Registro sanitario de suplementos y complementos alimenticios
La norma establece las condiciones y los requisitos para la obtención del registro sanitario de referencia y la posterior vigilancia en el mercado de suplementos alimenticios y complementos alimenticios. Alcanza a suplementos alimenticios importados por personas físicas o jurídicas, y excluye medicamentos, y cualquier producto que dentro de su formulación declare excipientes.
Entre los requisitos que se precisan para solicitar el registro sanitario se detallan la fórmula cualitativa y cuantitativa del producto, y la Ficha Técnica del producto con su nombre, contenido neto, listado de ingredientes, uso esperado, características nutricionales, vida útil y condiciones de almacenamiento. Asimismo, se deberá presentar expediente original y copia, y cantidad de muestras establecidas por el Laboratorio Nacional de Salud, con su número de lote y fecha de vencimiento.
Por otro lado, la normativa establece los requisitos y condiciones que tendrán que cumplir los etiquetados, con las advertencias e instrucciones pertinentes para su consumo, y aclarando que no posee propiedades terapéuticas, entre otras. A tal efecto la norma otorga a las empresas un plazo de 11 meses a partir de la vigencia de la norma, para agotar el inventario de etiquetas de los productos que no cumplan con las disposiciones contenidas en la misma.
Registro sanitario de suplementos dietéticos
Aplica a suplementos importados por personas individuales o jurídicas y establece que el registro sanitario tendrá una vigencia de 5 años. Asimismo, establece que, para su otorgamiento, el producto debe presentar advertencias y modo de uso, el nombre no puede sugerir uso terapéutico ni declarar concentración terapéutica por forma unitaria, y no debe confundirse con otras marcas previamente utilizadas para otros productos.
Por otro lado, entre los requisitos que se precisan para solicitar el registro sanitario se detallan la boleta de pago por derecho de trámite, la fórmula cuali-cuantitativa por forma unitaria; el Certificado de Libre Venta (CLV) emitido por Autoridad Competente del país de origen o Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura cuando no haya CLV o equivalente; y etiquetado primario y secundario, con sus respectivos requerimientos.