Hoy, el Poder Ejecutivo public贸, a trav茅s del Diario Oficial, el Decreto N掳 43590-S que establece los requisitos y procedimientos de homologaci贸n de registros sanitarios de medicamentos otorgados por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional para Armonizaci贸n (ICH por sus siglas en ingl茅s), entre las que se encuentran la Agencia Europea de Medicina (EMA) y la Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos (FDA en ingl茅s). El objetivo de la medida es ampliar la oferta para lograr la reducci贸n de los precios de medicamentos en el pa铆s, y forma parte de los planes de reducir los tiempos de tramitaci贸n de compra de medicamentos. El decreto entrar谩 en vigencia a fines de diciembre de 2022.
El decreto publicado no presenta modificaciones en sus disposiciones, en relaci贸n con el texto presentado por el Presidente Chaves y la Ministra de Salud Chac贸n Madrigal la semana pasada.
Cabe mencionar que, entre sus principales disposiciones,聽se destacan:
El texto contempla que ser谩 el Ministerio de Salud de Costa Rica quien cuente con la potestad de homologaci贸n, la cual ser谩 unilateral y a criterio de las autoridades de la entidad sanitaria.
Da cuenta de los requisitos para el tr谩mite de reconocimiento como el certificado de producto farmac茅utico original y las etiquetas de envases primarios, entre otros puntos.
Menciona una serie de condiciones que debe cumplir la denominaci贸n del medicamento. En el caso de los medicamentos de venta libre en Costa Rica solo se aceptar谩 el reconocimiento usando el mismo nombre de marca comercial que sean utilizados con indicaciones terap茅uticas similares.
Los productos clasificados en el pa铆s como suplementos de dieta no obtendr谩n el reconocimiento como medicamento.
Establece causas de cancelaci贸n, entre las que se incluyen, la ineficacia terap茅utica comprobada, y la existencia de diferencias entre el etiquetado con el que se comercialice el producto, y el establecido en el expediente.
Vale recordar que este decreto surge como respuesta ante los elevados precios de medicamentos en Costa Rica, en comparaci贸n con la regi贸n centroamericana, que afecta el acceso a los mismos, tanto en el sector privado como en el sistema de seguridad social.