Hoy, el Poder Ejecutivo publicó, a través del Diario Oficial, el Decreto N° 43590-S que establece los requisitos y procedimientos de homologación de registros sanitarios de medicamentos otorgados por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional para Armonización (ICH por sus siglas en inglés), entre las que se encuentran la Agencia Europea de Medicina (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA en inglés). El objetivo de la medida es ampliar la oferta para lograr la reducción de los precios de medicamentos en el país, y forma parte de los planes de reducir los tiempos de tramitación de compra de medicamentos. El decreto entrará en vigencia a fines de diciembre de 2022.
El decreto publicado no presenta modificaciones en sus disposiciones, en relación con el texto presentado por el Presidente Chaves y la Ministra de Salud Chacón Madrigal la semana pasada.
Cabe mencionar que, entre sus principales disposiciones, se destacan:
El texto contempla que será el Ministerio de Salud de Costa Rica quien cuente con la potestad de homologación, la cual será unilateral y a criterio de las autoridades de la entidad sanitaria.
Da cuenta de los requisitos para el trámite de reconocimiento como el certificado de producto farmacéutico original y las etiquetas de envases primarios, entre otros puntos.
Menciona una serie de condiciones que debe cumplir la denominación del medicamento. En el caso de los medicamentos de venta libre en Costa Rica solo se aceptará el reconocimiento usando el mismo nombre de marca comercial que sean utilizados con indicaciones terapéuticas similares.
Los productos clasificados en el país como suplementos de dieta no obtendrán el reconocimiento como medicamento.
Establece causas de cancelación, entre las que se incluyen, la ineficacia terapéutica comprobada, y la existencia de diferencias entre el etiquetado con el que se comercialice el producto, y el establecido en el expediente.
Vale recordar que este decreto surge como respuesta ante los elevados precios de medicamentos en Costa Rica, en comparación con la región centroamericana, que afecta el acceso a los mismos, tanto en el sector privado como en el sistema de seguridad social.