Siguiendo con la informaci贸n que les compartimos la semana pasada, les compartimos el texto aprobado por el Consejo de Ministros de Integraci贸n Econ贸mica (COMIECO) que reemplazar谩 al Reglamento T茅cnico Centroamericano (RTCA). Productos Farmac茅uticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario.聽
Cabe recordar que en la ocasi贸n, la COMIECO tambi茅n aprob贸 actualizar el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos para Uso Humano actualmente vigente. Estamos rastreando la nueva versi贸n actualizada de este 煤ltimo documento para poder compartirla con ustedes lo antes posible.聽
Ambas normativas entrar谩n en vigencia el 28 de diciembre de 2021.
RTCA sobre requisitos de registro sanitario de medicamentos
Seg煤n pudimos averiguar, la actualizaci贸n de este reglamento se debe a una armonizaci贸n de su contenido para poder facilitar su adopci贸n por parte de Panam谩. A diferencia del resto de los miembros de la Secretar铆a de Integraci贸n Econ贸mica de Centroam茅rica (SIECA), Panam谩 se incorpor贸 en 2013 al subsistema de integraci贸n econ贸mica. A partir de entonces, ha ido incorporando la reglamentaci贸n regional paulatinamente, mientras que algunas normas, como el RTCA en cuesti贸n, han debido modificarse para poder no s贸lo actualizar aspectos t茅cnicos, sino tambi茅n acomodar a Panam谩 en las negociaciones.
Entre las principales disposiciones del reglamento actualizado, se encuentran:
- Contin煤a vigente la disposici贸n que establece que a los suplementos nutricionales o alimenticios, productos homeop谩ticos, radiof谩rmacos, medicamentos biol贸gicos y biotecnol贸gicos, y los medicamentos hu茅rfanos, se les aplicar谩 la legislaci贸n de cada Estado Parte. En caso de que algunos pa铆ses no cuenten con legislaci贸n propia para los productos biol贸gicos y biotecnol贸gicos, 茅stos se regir谩n por este reglamento.
- En cuanto a las excepciones a los registros sanitarios, el nuevo documento indica que la autoridad reguladora podr谩 autorizar la excepci贸n del registro sanitario para su importaci贸n y utilizaci贸n en el caso que sean medicamentos negociados a trav茅s del Consejo de Ministros de Salud de Centroam茅rica (COMISCA), con excepci贸n de Honduras.
- Mantiene la disposici贸n que establece que s贸lo se acepta el registro utilizando el mismo nombre de marca comercial en el caso de medicamentos declarados de venta libre que sean utilizados con indicaciones terap茅uticas similares, aunque contengan principios activos diferentes (l铆neas de tratamiento).
- Indica que la renovaci贸n del registro sanitario podr谩 gestionarse en cualquier momento antes de la fecha de vencimiento de dicho registro, sin perder su n煤mero correspondiente.
- En cuanto al certificado de producto farmac茅utico tipo OMS que figura como requisito para obtener el registro sanitario, el nuevo reglamento aclara que en el caso de Costa Rica, Guatemala, El Salvador y Honduras se aceptar谩 un certificado de producto farmac茅utico emitido por una Autoridad Reguladora Estricta que apruebe el producto, a pesar de que no sea el pa铆s de origen, procedencia o titular. En este sentido, se argumenta que esto se da en el caso del primer registro de productos cuya seguridad y eficacia no ha sido documentada en la literatura oficial, y con el fin de garantizar un acceso temprano a medicamentos nunca antes registrados.
- En cuanto a la informaci贸n contenida dentro de la monograf铆a del producto, para Panam谩 deben incluir las precauciones referentes a los excipientes que sean publicadas por la Gu铆a vigente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en ingl茅s). Tambi茅n, en caso de productos registrados ante una autoridad estricta, listada en la Organizaci贸n Mundial de la Salud (OMS), el titular del registro puede optar por utilizar la monograf铆a publicada por dicha autoridad.
- Adopta una definici贸n para considerar cu谩ndo un producto es una alternativa farmac茅utica, as铆 como tambi茅n define a los equivalentes terap茅uticos.
Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos para Uso Humano
En el caso del procedimiento de reconocimiento mutuo, el mismo aplica para aquellos medicamentos que sean producidos en un pa铆s centroamericano miembro del SIECA.聽
Dado que, de acuerdo con los principios de la integraci贸n econ贸mica regional, todos los pa铆ses est谩n regidos por las mismas reglas a la hora de otorgar registros sanitarios (seg煤n lo dispuesto en el RTCA vigente en esta materia, al igual que en normativas regionales de etiquetado de medicamentos, entre otros), el procedimiento de reconocimiento mutuo permite que todo aquel medicamento registrado originariamente en un Estado parte sea reconocido en otro Estado parte sin necesidad de realizar tr谩mites adicionales.
A continuaci贸n, les compartimos los puntos m谩s relevantes del acuerdo vigente:
- Indica los requisitos para el reconocimiento mutuo de registros sanitarios de medicamentos para uso humano, como el comprobante de pago y el certificado de producto farmac茅utico original, entre otros. Asimismo, tambi茅n delinea el procedimiento para su aprobaci贸n.
- Menciona tambi茅n los requisitos para el reconocimiento a las modificaciones del registro, como la solicitud, copia de la documentaci贸n que respalde el cambio y el documento de aprobaci贸n del cambio.
- Se帽ala cu谩les son los documentos a presentar para la renovaci贸n del reconocimiento al registro.
- Menciona como causas de no reconocimiento que exista confusi贸n o igualdad en el nombre comercial de un producto farmac茅utico previamente registrado, que el medicamento contenga ingredientes activos o combinaciones de los mismos, que no cuenten con evidencia cient铆fica documentada, y que la modalidad de venta aprobada en el registro del pa铆s de origen difiere a la del pa铆s de reconocimiento, entre otros supuestos.
- Reconoce como causas de cancelaci贸n que se demuestre falsedad en los datos e informaci贸n contenidos en el expediente y que el producto resulte ser nocivo o no-seguro, entre otros.
Estamos profundizando la investigaci贸n para confirmar que disposiciones fueron modificadas por el COMIECO y se las estaremos informando a la brevedad.聽
Proceso de actualizaci贸n de los RTCA聽
Para emitir reglamentos de 铆ndole vinculante a nivel regional, el SIECA sigue un procedimiento espec铆fico. El mismo comienza cuando uno de los Estados miembro, a trav茅s de un representante, presenta ante el COMIECO una propuesta de actualizaci贸n de un determinado RTCA. En caso de que todos los miembros lo consideren favorable, se env铆a el borrador de la propuesta para su discusi贸n a nivel nacional, en cada pa铆s miembro, con los sectores interesados.聽
Posteriormente todas las propuestas recibidas en cada pa铆s son elevadas a la organizaci贸n internacional para ser consideradas por el resto de los Estados miembros del SIECA y avanzar as铆 en una redacci贸n unificada del reglamento. Debido al requisito de unanimidad de las decisiones adoptadas por el SIECA, estos procesos se extienden hasta poder alcanzar un consenso. Los tiempos que rigen estos procesos se ven condicionados por el grado de sensibilidad de los temas que se tratan y los intereses de los sectores involucrados en la discusi贸n.
Una vez concluida la etapa de formulaci贸n del RTCA, el mismo es puesto en consulta p煤blica internacional por un plazo de 60 d铆as a trav茅s de la Organizaci贸n Mundial del Comercio (OMC), con el fin de que cualquier Estado miembro -incluso estados por fuera de la regi贸n- pueda compartir sus comentarios. El objetivo de dicho proceso es evitar que el nuevo reglamento pueda incurrir en una violaci贸n de las reglas de comercio internacional establecidas por la OMC.聽
Al finalizar el plazo de consulta p煤blica internacional, el SIECA recibe las observaciones que fueron enviadas para poder revisarlas y atenderlas oportunamente. Redactado el texto definitivo, el mismo pasa al COMIECO para su firma y suscripci贸n, volvi茅ndolo vinculante para todos los Estados miembros. El texto adoptado establece la fecha de entrada en vigencia de la normativa, que contempla los plazos que cada Estado miembro requiere para poder implementar las disposiciones aprobadas a nivel nacional.
Estado actual y pr贸ximos pasos
En el caso de los documentos se帽alados en este correo, los mismos est谩n en este 煤ltimo paso, o sea que el COMIECO ya aval贸 los textos definitivos. Sin embargo, debido al contexto de la pandemia, la reuni贸n no se llev贸 a cabo de manera presencial. Consecuentemente, la resoluci贸n aprobando ambos documentos no posee a煤n las firmas de los ministros de cada Estado parte. Durante las pr贸ximas semanas, la resoluci贸n ser谩 enviada v铆a courier a cada representante ante el COMIECO para poder incluir su firma y luego regresar a la sede del COMIECO, donde el documento ser谩 certificado y publicado en l铆nea.聽
A pesar del retraso que este mecanismo podr铆a generar, el plazo para entrada en vigencia no se modificar谩 y ambos documentos entrar谩n en vigencia el 28 de diciembre de 2021 en todos los Estados miembros del SIECA (Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua y Panam谩)