Siguiendo con la información que les compartimos la semana pasada, les compartimos el texto aprobado por el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO) que reemplazará al Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA). Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario.
Cabe recordar que en la ocasión, la COMIECO también aprobó actualizar el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos para Uso Humano actualmente vigente. Estamos rastreando la nueva versión actualizada de este último documento para poder compartirla con ustedes lo antes posible.
Ambas normativas entrarán en vigencia el 28 de diciembre de 2021.
RTCA sobre requisitos de registro sanitario de medicamentos
Según pudimos averiguar, la actualización de este reglamento se debe a una armonización de su contenido para poder facilitar su adopción por parte de Panamá. A diferencia del resto de los miembros de la Secretaría de Integración Económica de Centroamérica (SIECA), Panamá se incorporó en 2013 al subsistema de integración económica. A partir de entonces, ha ido incorporando la reglamentación regional paulatinamente, mientras que algunas normas, como el RTCA en cuestión, han debido modificarse para poder no sólo actualizar aspectos técnicos, sino también acomodar a Panamá en las negociaciones.
Entre las principales disposiciones del reglamento actualizado, se encuentran:
- Continúa vigente la disposición que establece que a los suplementos nutricionales o alimenticios, productos homeopáticos, radiofármacos, medicamentos biológicos y biotecnológicos, y los medicamentos huérfanos, se les aplicará la legislación de cada Estado Parte. En caso de que algunos países no cuenten con legislación propia para los productos biológicos y biotecnológicos, éstos se regirán por este reglamento.
- En cuanto a las excepciones a los registros sanitarios, el nuevo documento indica que la autoridad reguladora podrá autorizar la excepción del registro sanitario para su importación y utilización en el caso que sean medicamentos negociados a través del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica (COMISCA), con excepción de Honduras.
- Mantiene la disposición que establece que sólo se acepta el registro utilizando el mismo nombre de marca comercial en el caso de medicamentos declarados de venta libre que sean utilizados con indicaciones terapéuticas similares, aunque contengan principios activos diferentes (líneas de tratamiento).
- Indica que la renovación del registro sanitario podrá gestionarse en cualquier momento antes de la fecha de vencimiento de dicho registro, sin perder su número correspondiente.
- En cuanto al certificado de producto farmacéutico tipo OMS que figura como requisito para obtener el registro sanitario, el nuevo reglamento aclara que en el caso de Costa Rica, Guatemala, El Salvador y Honduras se aceptará un certificado de producto farmacéutico emitido por una Autoridad Reguladora Estricta que apruebe el producto, a pesar de que no sea el país de origen, procedencia o titular. En este sentido, se argumenta que esto se da en el caso del primer registro de productos cuya seguridad y eficacia no ha sido documentada en la literatura oficial, y con el fin de garantizar un acceso temprano a medicamentos nunca antes registrados.
- En cuanto a la información contenida dentro de la monografía del producto, para Panamá deben incluir las precauciones referentes a los excipientes que sean publicadas por la Guía vigente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en inglés). También, en caso de productos registrados ante una autoridad estricta, listada en la Organización Mundial de la Salud (OMS), el titular del registro puede optar por utilizar la monografía publicada por dicha autoridad.
- Adopta una definición para considerar cuándo un producto es una alternativa farmacéutica, así como también define a los equivalentes terapéuticos.
Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos para Uso Humano
En el caso del procedimiento de reconocimiento mutuo, el mismo aplica para aquellos medicamentos que sean producidos en un país centroamericano miembro del SIECA.
Dado que, de acuerdo con los principios de la integración económica regional, todos los países están regidos por las mismas reglas a la hora de otorgar registros sanitarios (según lo dispuesto en el RTCA vigente en esta materia, al igual que en normativas regionales de etiquetado de medicamentos, entre otros), el procedimiento de reconocimiento mutuo permite que todo aquel medicamento registrado originariamente en un Estado parte sea reconocido en otro Estado parte sin necesidad de realizar trámites adicionales.
A continuación, les compartimos los puntos más relevantes del acuerdo vigente:
- Indica los requisitos para el reconocimiento mutuo de registros sanitarios de medicamentos para uso humano, como el comprobante de pago y el certificado de producto farmacéutico original, entre otros. Asimismo, también delinea el procedimiento para su aprobación.
- Menciona también los requisitos para el reconocimiento a las modificaciones del registro, como la solicitud, copia de la documentación que respalde el cambio y el documento de aprobación del cambio.
- Señala cuáles son los documentos a presentar para la renovación del reconocimiento al registro.
- Menciona como causas de no reconocimiento que exista confusión o igualdad en el nombre comercial de un producto farmacéutico previamente registrado, que el medicamento contenga ingredientes activos o combinaciones de los mismos, que no cuenten con evidencia científica documentada, y que la modalidad de venta aprobada en el registro del país de origen difiere a la del país de reconocimiento, entre otros supuestos.
- Reconoce como causas de cancelación que se demuestre falsedad en los datos e información contenidos en el expediente y que el producto resulte ser nocivo o no-seguro, entre otros.
Estamos profundizando la investigación para confirmar que disposiciones fueron modificadas por el COMIECO y se las estaremos informando a la brevedad.
Proceso de actualización de los RTCA
Para emitir reglamentos de índole vinculante a nivel regional, el SIECA sigue un procedimiento específico. El mismo comienza cuando uno de los Estados miembro, a través de un representante, presenta ante el COMIECO una propuesta de actualización de un determinado RTCA. En caso de que todos los miembros lo consideren favorable, se envía el borrador de la propuesta para su discusión a nivel nacional, en cada país miembro, con los sectores interesados.
Posteriormente todas las propuestas recibidas en cada país son elevadas a la organización internacional para ser consideradas por el resto de los Estados miembros del SIECA y avanzar así en una redacción unificada del reglamento. Debido al requisito de unanimidad de las decisiones adoptadas por el SIECA, estos procesos se extienden hasta poder alcanzar un consenso. Los tiempos que rigen estos procesos se ven condicionados por el grado de sensibilidad de los temas que se tratan y los intereses de los sectores involucrados en la discusión.
Una vez concluida la etapa de formulación del RTCA, el mismo es puesto en consulta pública internacional por un plazo de 60 días a través de la Organización Mundial del Comercio (OMC), con el fin de que cualquier Estado miembro -incluso estados por fuera de la región- pueda compartir sus comentarios. El objetivo de dicho proceso es evitar que el nuevo reglamento pueda incurrir en una violación de las reglas de comercio internacional establecidas por la OMC.
Al finalizar el plazo de consulta pública internacional, el SIECA recibe las observaciones que fueron enviadas para poder revisarlas y atenderlas oportunamente. Redactado el texto definitivo, el mismo pasa al COMIECO para su firma y suscripción, volviéndolo vinculante para todos los Estados miembros. El texto adoptado establece la fecha de entrada en vigencia de la normativa, que contempla los plazos que cada Estado miembro requiere para poder implementar las disposiciones aprobadas a nivel nacional.
Estado actual y próximos pasos
En el caso de los documentos señalados en este correo, los mismos están en este último paso, o sea que el COMIECO ya avaló los textos definitivos. Sin embargo, debido al contexto de la pandemia, la reunión no se llevó a cabo de manera presencial. Consecuentemente, la resolución aprobando ambos documentos no posee aún las firmas de los ministros de cada Estado parte. Durante las próximas semanas, la resolución será enviada vía courier a cada representante ante el COMIECO para poder incluir su firma y luego regresar a la sede del COMIECO, donde el documento será certificado y publicado en línea.
A pesar del retraso que este mecanismo podría generar, el plazo para entrada en vigencia no se modificará y ambos documentos entrarán en vigencia el 28 de diciembre de 2021 en todos los Estados miembros del SIECA (Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua y Panamá)