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BRASIL. Anvisa emite resoluciones sobre lotes piloto de medicamentos, alimentos para el control de peso, medicamentos a base de hierbas y probi贸ticos

Nos comunicamos para informarles que se publicaron en el Diario Oficial una serie de Resoluciones de la Direcci贸n Colegiada de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) sobre lotes piloto de medicamentos, alimentos para el control de peso, medicamentos a base de hierbas y probi贸ticos.

聽Las normativas de inter茅s son las siguientes:

  • Instrucci贸n Normativa que prev茅 la producci贸n de 鈥渓otes piloto鈥 de medicamentos. Se entiende como lote piloto a un lote de productos farmac茅uticos producido por un proceso representativo y reproductivo de un lote de producci贸n a escala industrial. Anvisa dispone que para producir lotes piloto a efectos de realizar una solicitud de registro, la empresa solicitante deber谩 fabricar al menos tres lotes del medicamento con una cantidad equivalente a por lo menos el 10% del lote industrial previsto o la capacidad m铆nima del equipo industrial.
  • Resoluci贸n que establece requisitos para alimentos para el control de peso y sales hipos贸dicas. Entre otras cosas, establece directivas para la composici贸n esencial, l铆mites m铆nimos y m谩ximos de vitaminas y minerales que deben contener los alimentos y especificaciones que deben incluirse en el rotulado, tales como advertencias para diab茅ticos o leyendas (鈥渃ontiene fenilalanina鈥, 鈥減uede tener efecto laxante鈥, entre otras).
  • Resoluci贸n que regula los cambios posteriores al registro de medicamentos a base de hierbas. Dispone sobre los distintos tipos de documentaci贸n requerida, como el informe de calidad anal铆tico o el Certificado de Buenas Pr谩cticas de Manufactura.聽
  • Resoluci贸n que regula sobre alteraciones y revalidaciones de los medicamentos probi贸ticos. Contiene informaci贸n sobre los distintos pasos del registro.