Nos comunicamos para informarles que se publicaron en el Diario Oficial una serie de Resoluciones de la Dirección Colegiada de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) sobre lotes piloto de medicamentos, alimentos para el control de peso, medicamentos a base de hierbas y probióticos.
Las normativas de interés son las siguientes:
- Instrucción Normativa que prevé la producción de “lotes piloto” de medicamentos. Se entiende como lote piloto a un lote de productos farmacéuticos producido por un proceso representativo y reproductivo de un lote de producción a escala industrial. Anvisa dispone que para producir lotes piloto a efectos de realizar una solicitud de registro, la empresa solicitante deberá fabricar al menos tres lotes del medicamento con una cantidad equivalente a por lo menos el 10% del lote industrial previsto o la capacidad mínima del equipo industrial.
- Resolución que establece requisitos para alimentos para el control de peso y sales hiposódicas. Entre otras cosas, establece directivas para la composición esencial, límites mínimos y máximos de vitaminas y minerales que deben contener los alimentos y especificaciones que deben incluirse en el rotulado, tales como advertencias para diabéticos o leyendas (“contiene fenilalanina”, “puede tener efecto laxante”, entre otras).
- Resolución que regula los cambios posteriores al registro de medicamentos a base de hierbas. Dispone sobre los distintos tipos de documentación requerida, como el informe de calidad analítico o el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
- Resolución que regula sobre alteraciones y revalidaciones de los medicamentos probióticos. Contiene información sobre los distintos pasos del registro.