Nos comunicamos para informarles que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) publicó tres guías con recomendaciones sobre las mejores prácticas sobre registro de medicamentos. Las guías son instrumentos regulatorios no normativos, esto es, no vinculantes. Las guías ya están vigentes. Sin embargo, la entidad permite a los interesados realizar aportes hasta el 25 de septiembre de 2023. En primer lugar, la Agencia publicó una guía sobre el registro de medicamentos sintéticos, semisintéticos y radiofármacos basados en literatura científica, otra sobre el registro de medicamentos sintéticos y semisintéticos nuevos o innovadores mediante vía de desarrollo completa y otra para estos mismo medicamentos mediante vía de desarrollo abreviada.
Estas guías incluyen la base legal, lineamientos sobre la elaboración de documentación de seguridad y eficacia y para formar el texto del prospecto, este último con indicaciones sobre posología, farmacocinética y farmacodinámica. Respecto a las observaciones por parte de los interesados, las podrán hacer mediante el siguiente formulario para el caso de la guía sobre sintéticos, semisintéticos y radiofármacos; mediante el siguiente para el caso de sintéticos y semisintéticos nuevos e innovadores por vía de desarrollo completa; y mediante el siguiente para la vía de desarrollo abreviada de los mismos. Les iremos informando de las novedades. Ante cualquier consulta, quedamos a disposición.