Nos comunicamos para informarles que hoy el Ministerio de Salud publicó, en el Diario Oficial, un texto que aprueba la actualización de la Norma Técnica 129 que contiene la “Guía para la realización y presentación de estudios de estabilidad de productos farmacéuticos en Chile”, y así deja sin efecto el Decreto 33 del Ministerio.
El contenido de la norma técnica está compuesta por 3 anexos pero aún no se encuentran disponibles. El primero refiere a las “Condiciones de ensayo identificadas por los Estados Miembros de la OMS para evaluar estabilidad a largo plazo”; el segundo a “Ejemplos de parámetros a evaluar en los estudios de estabilidad”; y el tercero a “Árbol de decisión para la evaluación de datos para el período de reevaluación o la estimación de la vida útil de sustancias o productos farmacológicos (excluyendo productos congelados)”.
Según lo anticipado desde el Ministerio de Salud en los considerandos del texto, uno de los motivos de la emisión de este nuevo texto sería la corrección numérica de la norma debido a que el Decreto 33, del 25 de julio de 2023, se emitió con un error en la numeración de la norma técnica sobre la “Guía para la realización y presentación de estudios de estabilidad de productos farmacéuticos en Chile”, asignándole el número 233, cuando le correspondía el 129. De esta forma, se reordena correctamente la numeración de la norma.
Cabe recordar que esta guía busca dar directrices para la renovación, autorización y modificaciones relacionadas a la estabilidad de los productos farmacéuticos, así como lo necesario para establecer las condiciones de almacenamiento de los productos con el fin de que mantengan su calidad y eficacia durante todo su período de vida útil.