La Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) publicó un reglamento para el retiro de mercado, disposición final y manejo de productos subestándar y falsificados de productos regulados por la ANRS, incluyendo medicamentos y suplementos nutricionales. Dentro de esta normativa se establecen prohibiciones para comerciar mercadería en estas condiciones, así como especificaciones para su retiro, manejo y disposición final. La norma tendrá un periodo transitorio de tres meses, estando en vigencia hasta el 9 de febrero de 2024.
La reglamentación dispone las siguientes prohibiciones: no se podrá comercializar, ofrecer y distribuir productos sujetos a retiro; no podrá proceder a la disposición final de productos regulados sin la fiscalización y control de la ANRS; y no se podrá fabricar, importar, distribuir, comercializar, ofrecer o tener en su posesión productos subestándar o falsificados.
Asimismo, la normativa estipula que la ANRS podrá ordenar el retiro del mercado de un producto regulado por razones técnicas y relacionadas con deficiencias en su seguridad, eficacia, calidad e inocuidad. En ese sentido, el fabricante, el titular del registro o autorización sanitaria o el importador del producto deberá proporcionar información a la entidad, entre ellas la naturaleza del producto y motivos del retiro, así como brindar un informe semanal sobre el progreso de retiro.
En este último sentido, la ANRS hará una evaluación del riesgo sanitario de ese producto y determinará una clasificación para establecer diferentes plazos máximos de retiro, de 5 a 30 días calendario en función de la gravedad de su riesgo.
La norma también detalla el procedimiento para el trámite de disposición final de productos regulados por la ANRS, el cual puede ser iniciado por la propia entidad supervisora, el fabricante, el titular del registro o autorización sanitaria o el importador. Finalmente, se establece la obligación de informar del hallazgo de productos falsificados o subestándar, incluyendo ciertos datos para su fiscalización.