- Nos comunicamos para informarles que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) publicó hoy en el Diario Oficial una modificación a la resolución que establece los parámetros para la notificación, identificación y calificación de productos de degradación en medicamentos nuevos, genéricos y similares. A su vez, publicó una instrucción normativa que contiene la lista de impurezas calificadas y sus límites, a la cual pueden acceder haciendo click aquí. La resolución modificada define el límite de calificación como el valor encima del cual un producto debe ser calificado, es decir, sometido a una evaluación de seguridad biológica. De esta forma, se modifica el artículo 10, que contenía las condiciones para definir al producto calificado, para establecer que debe regirse por la instrucción normativa publicada y sus subsiguientes actualizaciones. La normativa estará vigente a partir del 1 de noviembre de este año.
Por otra parte, aprovechamos para comentarles que también se publicó hoy en el Diario Oficial una modificación a la resolución que instituye los procedimientos y documentos que rigen al Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS) en cuanto a las inspecciones de empresas de medicamentos, productos para la salud e insumos farmacéuticos. Ahora, se establece que los canales de comunicación serán definidos entre Anvisa y los entes del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS) para dar celeridad al flujo de cualquier información de interés del Sistema. Actualmente, está establecido el Registro Nacional de Inspectores Sanitarios (CANAIS) con este fin. Esta normativa también comenzará a regir a partir del 1 de noviembre.
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