El Ministerio de Salud oficializó, mediante el Diario Oficial, el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos. El documento establece disposiciones relativas al registro sanitario condicional para los medicamentos y productos biológicos, la circulación de medicamentos, rotulado, ficha técnica e inserto de los medicamentos. La normativa entrará en vigencia el 19 de enero de 2024.
En cuanto al registro sanitario condicional el Reglamento establece que será otorgado a aquellos medicamentos y productos biológicos que cuenten con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares, en materia de prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales. Además, establece que no se otorgará un certificado de registro sanitario a aquellos medicamentos que estén autorizados con el registro sanitario condicional. Para obtener el registro sanitario, el solicitante deberá acreditar las ventajas para la salud pública de contar con disponibilidad inmediata del medicamento o producto biológico en cuestión.
En materia de circulación de medicamentos, el Reglamento dispone que no podrán circular en el mercado nacional medicamentos o productos biológicos que cuenten con un registro sanitario condicional con características diferentes a las autorizadas. En lo que refiere al rotulado, ficha técnica e inserto, la normativa establece que la información que debe estar rotulada en los medicamentos debe expresarse en idioma español, con impresiones de caracteres indelebles, legibles y visibles. Además, no se podrá adherir etiquetas para corregir o agregar información.
Es importante señalar que, a partir de la entrada en vigencia del presente reglamento, queda derogado el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos aprobado por la Resolución Nº 002-2021-SA y modificado por la Resolución Nº 019-2021-SA.