Les escribimos para informarles que el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines del Ministerio de Salud publicó la Norma Técnica 21 Versión 02-2023 que tiene como objetivo establecer criterios para nombrar e identificar a los Productos Farmacéuticos que soliciten el registro sanitario. La disposición deroga la anterior regulación en la materia. La norma técnica entrará en vigencia el primero de septiembre de 2023.
La normativa aplica para registros nuevos, renovaciones y modificaciones de especialidades farmacéuticas, radiofármacos y suplementos dietéticos, entre otros productos. Entre las condiciones establecidas para nombrar a los productos farmacéuticos se encuentra que la denominación del producto no debe causar confusión con otro ya registrado, ya sea en su forma escrita o pronunciada. Además, el nombre del producto debe cumplir con lo requerido en el Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado de Productos Farmacéuticos de Uso Humano y en Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado para Productos Naturales Medicinales para uso humano.
Cabe destacar que en la normativa también se establecen ciertas prohibiciones para los nombres comerciales de productos farmacéuticos, entre ellas se aclara que no se permiten nombres comerciales formados únicamente por letras solas, códigos numéricos o signos de puntuación. Además, se especifica que para productos de venta libre se acepta el mismo nombre comercial para productos con formas de uso similares, aunque contengan ingredientes activos diferentes.