La Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) publicó, a través del Diario Oficial, una serie de guías para trámites referidos a registro, trámites post registros y evaluación de calidad de productos farmacéuticos, incluyendo suplementos nutricionales, así como productos químicos y materias primas para su elaboración. La emisión de los mismos responde a lo establecido por el Reglamento de la Ley de Medicamentos para garantizar la accesibilidad, registro, calidad, disponibilidad y seguridad de los mismos. Las guías ya están en vigencia.
Entre los documentados incluidos, se destacan los siguientes:
Guía para trámites de constancias, certificaciones, Certificados de Productos Farmacéuticos (CPF) y Certificado de Venta Libre (CVL): menciona los requerimientos para la solicitud de los mencionados trámites. Entre ellos, incluyen la mención del tipo de producto, sus generalidades y nombre, la constancia de sellado de fórmula cuali-cuantitativa completa por unidad de dosis y los empaques. Menciona que el CVL y CPF tendrá una vigencia de dos años luego de la fecha de emisión.
Guía para autorización de modificaciones posteriores al registro y renovación de productos farmacéuticos: establece que los cambios a mencionar pueden incluir adiciones de fabricantes alternos o cambio de fabricantes, cambios de cepa, cambio de fórmula y cambio en la expresión de forma farmacéutica, entre otros.
Guía para el trámite de autorización de promoción de productos farmacéuticos: contiene los requisitos a presentar en cuanto a solicitud y evaluación para la autorización de promociones. Entre los mismos, menciona que no deberán contener stickers u otros elementos similares que modifiquen el empaque, entre otros.
Guía para verificación de buenas prácticas de almacenamiento y dispensación de establecimientos que dispensan medicamentos: entre los requisitos a presentar, deberán presentar documentos legales o técnicos como la licencia sanitaria, parámetros para control de productos falsificados y fraudulentos e inclusión de registros sanitarios en empaques.
Asimismo, el documento también incluye las siguientes guías: para inscripción de productos químicos y materias primas; la apertura de establecimientos regulados por la DNM; evaluación de buenas prácticas de laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos; trámites especiales de permisos de importación; y permisos de importación de productos farmacéuticos.