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Reforma Suplementos ARCSA (Ecuador), solicitud de comentarios membresía ALANUR urgentes

Por este medio, les comentamos que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) del Ecuador puso en consulta pública el proyecto de reforma a la Normativa Técnica Sanitaria para la obtención de la notificación sanitaria y control de suplementos alimenticios de los establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen, importan y comercializan.
El proyecto normativo plantea modificar la definición del término “suplemento alimenticio”. Para ello, señala que los nutrientes de los suplementos no deberán estar presentes en concentraciones que generen actividad terapéutica alguna a excepción de probióticos. Los mismos pueden estar presentes en forma aislada o en combinación. A su vez, los suplementos alimenticios no pueden tener en sus ingredientes sustancias como la procaína, efedrina, yohimbina, germanio, hormonas animales o humanas, enzimas que no sean utilizadas como aditivos, o “cualquier otra sustancia farmacológica reconocida o que represente riesgo para la salud”.
Asimismo, el documento busca incorporar una excepción en la solicitud de notificación sanitaria. El texto señala que quedarán exceptuados del cumplimiento de la notificación sanitaria, pero que estarán sujetos a vigilancia y control sanitario, las muestras sin valor comercial destinadas a estudios de mercado, pruebas de laboratorio y ensayos, investigación y desarrollo. No obstante, se requerirá que cuenten con la respectiva autorización para importación por excepción.
De igual manera, la reforma señala que no se otorgará la Notificación Sanitaria a los Suplementos Alimenticios que por su formulación tengan actividad terapéutica. Los mismos deberán estar inscritos de acuerdo al tipo de producto bajo la normativa correspondiente; a excepción de los probióticos, que demuestren su seguridad en el grupo poblacional al que se encuentra dirigido. 
 
Debido a que esta información ha sido publicada recientemente, requerimos de su apoyo urgente para revisar la información del borrador del proyecto de modificación y, en caso de tener comentarios mucho agradaceré puedan remitirlos a esta Dirección Ejecutiva a más tardar el próximo 25 de mayo antes de las 6 pm tiempo de CDMX/COLPara facilitar la revisión compartimos con uds los siguientes documentos:
  1. Resolución ARCSA vigente
  2. Proyecto de borrador ARCSA
  3. Documento Excel que recopila los comentarios oficiales y que fue propuesto por la ARCSA.