Hace instantes, el Poder Ejecutivo, a través del Diario Oficial, publicó la reglamentación de la nueva ley de medicamentos. Dentro del documento se desarrollan disposiciones sobre el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, regulación de establecimientos farmacéuticos, dispensación de medicamentos con y sin recetas, el procedimiento regular y abreviado del registro sanitario, monitoreo de precios, el Plan Nacional de Garantía de Abastecimiento y del Observatorio Nacional de Medicamentos, entre otras cuestiones. Este decreto ya se encuentra en vigencia, con excepción del Título VIII sobre adquisición pública de medicamentos, el cual lo hará a partir del 1 de agosto de 2024.
De esta reglamentación, se destacan los siguientes aspectos:
- Sistema Nacional de Farmacovigilancia: se establecen los objetivos y componentes de este sistema, resaltando la responsabilidad derivada del cumplimiento de las obligaciones de farmacovigilancia a los fabricantes nacionales y extranjeros y las agencias distribuidoras de medicamentos.
- Dispensación de medicamentos con y sin recetas: dentro del apartado de regulación de los aspectos generales de la receta, se estipula que los medicamentos sin receta deben ser identificados con una etiqueta que brinde cierta información, como la concentración o fecha de vencimiento del producto.
- Requisitos de importación: se dispone de la documentación y el procedimiento de solicitud para la importación de medicamentos.
- Regulación de establecimientos farmacéuticos: se establecen los requisitos y el proceso de trámite para obtener las licencias de operación, así como ciertos requerimientos que deben cumplir las farmacias, señalando ciertas disposiciones sobre áreas de almacenamiento o estanterías del recetario, entre otros.
- Procesos para la obtención, modificación y renovación del registro sanitario: se detalla el procedimiento y la documentación necesaria para el procedimiento regular y abreviado de medicamentos, bioequivalentes, medicamentos huérfanos, radiofármacos, homeopáticos, productos naturales medicinales, entre otros. Por ejemplo, se pide información sobre fórmulas cuantitativas, estudios de estabilidad, especificaciones del producto terminado, métodos de análisis, entre otras.
- Del Plan Nacional de Garantía de Abastecimiento se establecen las funciones de las diferentes áreas para ejecutar el instrumentos, en tanto que del Observatorio Nacional de Medicamentos se desarrollan las tareas de sus unidades (Área de Inventario Nacional, Área de Precios y Área de Vigilancia de Mercados).
- El monitoreo de precios de venta unitarios de medicamentos por parte de la Autoridad de Protección al Consumidor y Defensa de la Competencia (ACODECO) sobre la canasta básica de medicamentos (CABAMED). Se establece que los laboratorios, importadores y distribuidores deben informar a esta entidad sus precios de compra y venta unitarios.
La normativa también indica que por Decreto Ejecutivo se establecerá el procedimiento y los requisitos para la inscripción sanitaria de suplementos vitamínicos, dietéticos y alimenticios con propiedades terapéuticas, según las concentraciones definidas por organismos acreditados a nivel internacional. Asimismo, la Dirección de Farmacia y Drogas será la encargada de aprobar la intercambiabilidad de medicamentos que cumplan con los criterios para ello, por ejemplo de fármacos aprobados por autoridades de referencia como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
También se mencionan otros puntos de la mencionada normativa, como precisiones a las funciones de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, normas generales de etiquetado y envases, regulaciones a los laboratorios de control de calidad, la adquisición pública de medicamentos con su Sistema Nacional de Precios de Referencia, entre otros.
Para el caso de suplementos dietéticos con propiedad terapéutica, se estableció en el artículo 61 que el procedimiento y los requisitos de su inscripción sanitaria según las concentraciones definidas por organismos internacionales de referencia se establecerán mediante Decreto Ejecutivo próximamente.