Hoy la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) publicó una resolución administrativa sobre Requisitos y Procedimiento de Autorización de Importación y Exportación de Productos Regulados por la entidad, incluyendo medicamentos de venta libre y suplementos. Dentro de esta normativa, se contempla un listado de cantidades máximas para autorizar el uso personal de diferentes acetaminofén, ibuprofenos, vitaminas, entre otras. Esta normativa entrará en vigencia el 17 de junio, derogando diferentes normativas sobre la materia, como la Resolución Ministerial No. 340- 2010 sobre solicitudes de exportación o la Resolución Administrativa Nª 0562-2021 sobre suplementos nutricionales.
Dentro de las disposiciones generales, se establece que los establecimientos dedicados a la importación y comercialización de estos productos deberán poseer una licencia sanitaria vigente, así como que los productos importados con fines de distribución y comercialización deberán contar con su correspondiente registro sanitario. Además, en el caso de los medicamentos, se reafirma que se deben tramitar los permisos correspondientes ante la Dirección de Farmacia de la ANRS.
En cuanto a los requisitos de importación y exportación, para uso comercial se disponen documentos como factura original y copia del producto, ficha técnica, hoja de seguridad de la materia prima, carta original de revisión toxicología del producto firmada y sellada por el regente acreditado por la empresa, entre otros. Sobre el procedimiento, se indica que se deberá someter la solicitud de autorización de visado de factura ante las direcciones específicas de la ANRS, con el formato oficial que dispongan las mencionadas unidades y con los documentos establecidos en la resolución.
Con respecto al mencionado listado, se establecen los siguientes límites para considerar como uso personal en la importación y exportación de estos productos:
- 6 frascos para el Ibuprofeno de hasta 100mg/5ml, el Acetaminofén de hasta 100mg/5mL y el Acetaminofén de hasta 160mg/5mL
- 60 tabletas para el Ibuprofeno de hasta 400 mg y el Acetaminofén o Paracetamol de hasta 500 mg + cafeína de hasta 65mg
- 30 tabletas para el Omeprazol de hasta 20mg
- 3 frascos para la vitamina A, C, D, E, K, B1, B2, B6, y B12, así como para zinc, calcio y magnesio
- 120 tabletas o 6 frascos para minerales
En el caso del ingreso de productos suplementos nutricionales se estipula, además, que las cantidades a autorizar no deben exceder los 6 meses de ingesta, salvo que la Dirección de Farmacia disponga algo diferente.
Por último, la entidad también facilitó una guía de usuario para la presentación de solicitudes de autorización de poderes de importación, distribución, comercialización, representación legal y profesional para los trámites de registro ante la ANRS.