La Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) publicó una serie de normativas de interés para su sector. Las mismas refieren a requisitos sobre trámites de contratos de medicamentos y suplementos, procedimientos de buenas prácticas regulatorias sanitarias y lineamientos para implementar buenas prácticas de reliance en medicinas. Todas estas normas ya se encuentran en vigencia. La entidad también publicó una circular para distribuidores farmacéuticos y laboratorios sobre autorización de actividades en la que participe personal del Sistema Nacional de Salud.
Con respecto a las normativas antes mencionadas, se destaca lo siguiente:
- Lineamiento para la aplicación de las buenas prácticas de utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones en la regulación de medicamentos y dispositivos médicos: dispone de lineamientos para la implementación del reliance en Nicaragua, concepto que se define en el texto como el acto de considerar, para la propia toma de decisiones, el uso de productos y salidas regulatorias de otras autoridades regulatorias nacionales de referencia. Así se busca fortalecer la capacidad de respuesta del marco regulatorio de medicamentos e impulsar la convergencia regulatoria. Para seleccionar a las autoridades regulatorias y organismos internacionales se tomarán en cuenta su reputación, experiencia en trabajos como la OMS/OPS, cumplimiento de buenas prácticas regulatorias, aquellas consideradas como confiables por la OMS, entre otros.
- Requisitos y Procedimientos para la aprobación de Contrato de Fabricación o Maquila o Contrato a Terceros, y sus modificaciones posteriores: regula el trámite para la inscripción de estos contratos ante la ANRS sobre una serie de productos, incluyendo medicamentos para uso humano, suplementos nutricionales y productos naturales medicinales. Entre los requisitos menciona la inclusión de certificados de buenas prácticas de manufactura, licencias sanitarias de autoridades reguladoras nacionales, entre otras.
- Procedimiento de Buenas Prácticas Regulatorias y Ejercicio de la Potestad Normativa: establece los principios de buenas prácticas regulatorias en la elaboración, desarrollo y aplicación de regulación sanitaria, especialmente para normas técnicas obligatorias. También estipula prácticas y atributos para definir sistemas regulatorios de buen desempeño, así como líneas que orienten las prioridades normativas.
Finalmente, la ANRS también publicó una circular para informar a distribuidores farmacéuticos y laboratorios nacionales y extranjeros, entre otros, que necesitarán de su autorización para realizar toda actividad relacionada con lanzamientos y promociones de productos, congresos nacionales e internacionales y actividades técnicas, entre otras, en el caso de que participe personal del sistema de salud, tanto público como privado. Dicha autorización deberá ser conocida por la entidad con, al menos, 30 días de anticipación.