La Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) publicó una serie de resoluciones administrativas de interés para su sector. Todas ellas se vinculan a medicamentos y/o suplementos en cuanto a su autorización de comercialización sin registro sanitario por necesidad pública; autorización para eventos de lanzamiento y promoción de estos productos; circunstancias para comercializarlos si no es posible seguir el registro sanitario habitual; y comercialización y uso de productos huérfanos sin registro sanitario. Salvo por la resolución de lanzamiento y promoción de productos farmacéuticos, que ya entró en vigor, el resto de las normativas lo harán a partir del 1 de septiembre.
Respecto al Procedimiento para la emisión de autorización de comercialización de productos regulados sin registro sanitario en caso de necesidad pública: se establece el proceso por el cual se permite el uso provisional y condicionado de productos regulados, con el fin de tratar y prevenir enfermedades que hayan causado necesidad pública. Serán válidos también los medicamentos incluidos en las listas de la Organización Mundial de la Salud para su uso de emergencia o autorizados por autoridades estrictas. Así se disponen los requisitos para su solicitud, incluyendo documentación como el certificado de buenas prácticas de manufactura; u obligaciones de los titulares de la autorización, como informar a la ANRS sobre la importación de cada lote; entre otras.
Por otro lado, los requisitos y procedimiento para la autorización de lanzamiento y promoción de productos farmacéuticos, entre otras actividades: esta norma aplica a establecimientos (distribuidoras y laboratorios) que fabrican, importan, distribuyen, comercializan y promocionan estos productos. Se establecen los requisitos para tramitar la solicitud, como el programa del evento; o los causales para rechazar la autorización, como que el material publicitario no esté autorizado.
También las Circunstancias en las que no sea posible seguir el procedimiento habitual de registro sanitario para productos regulados: se detallan los requisitos para el uso y comercialización, en condiciones excepcionales, de productos regulados para cubrir dichas circunstancias. Entre los causales se encuentran ser productos huérfanos, necesidad pública declarada, donaciones, entre otras. Además, se disponen de los requisitos y obligaciones para la autorización de uso y comercialización de estos productos.
Por último, la Autorización de comercialización y uso de productos huérfanos sin registro sanitario: contempla los requisitos (incluyendo datos como indicación terapéutica propuesta y uso previsto) y los procedimientos para autorizar determinados productos como productos huérfanos, con el fin de incentivar la investigación, el desarrollo y la comercialización de los mismos. Estas normas serán aplicables a los fabricantes nacionales y extranjeros, distribuidoras e importadoras locales. Asimismo, se establecen criterios para definir a estos productos, como que no exista ningún método satisfactorio en el país de diagnóstico, prevención o tratamiento de una afección grave.