La Comisión de Relaciones Internacionales de la Asamblea Legislativa presentó, por medio del Diario Oficial de Costa Rica, el nuevo texto que debatirá respecto al proyecto sobre homologación de registros sanitarios de medicamentos, suplementos y alimentos. Se trata de un texto sustitutivo que modifica el original presentado por la diputada Ana Karine Niño Gutierrez (PLN-oposición). Ya que la Asamblea Legislativa se encuentra en sesiones extraordinarias, este texto sólo podrá ser considerado y aprobado por la comisión en caso de que el Poder Ejecutivo decida convocarlo para ser tratado. Esto no ha sucedido hasta el momento.
El texto publicado hoy en el Diario Oficial tiene por objeto homologar los registros sanitarios de medicamentos, suplementos y alimentos provenientes de países miembros de la OCDE por entenderse que estos cuentan con estándares sanitarios o exigencias equivalentes a las exigidas por el Ministerio de Salud del país. Así se busca agilizar la entrada de nuevos productos farmacéuticos al país.
Para lograr este objetivo el texto incluye las siguientes propuestas:
- El trámite de homologación de registros sanitarios se realizará por medio de la plataforma digital oficial Regístrelo o cualquier otra que implemente posteriormente el Ministerio de Salud.
- Los privados deberán presentar los siguientes documentos en castellano para solicitar la homologación:
- Comprobante de pago correspondiente a la tasa establecida reglamentariamente para solicitar el trámite.
- Copia de los requisitos técnicos regulatorios establecidos para cada tipo de producto de interés sanitario cuya homologación sea total. En el caso de que la homologación sea parcial, copia de los requisitos que se homologan y la presentación de aquellos que deban ser evaluados por el Ministerio de Salud.
- Certificación o copia certificada por notario público del registro sanitario emitido por la autoridad rectora de salud del país de origen en el cual se indique que el medicamento, suplemento o alimento está registrado o notificado y la fecha de vigencia de dicho registro o notificación.
- El Ministerio de Salud deberá darle prioridad a cada solicitud de homologación que cumpla con los requisitos antes mencionados.
- La vigencia de los registros sanitarios homologados correrán desde la fecha en que se aprueba la homologación hasta la fecha de vencimiento del registro otorgado por la autoridad sanitaria del país de origen del producto, siempre y cuando no exceda de cinco años.
- De no indicarse fecha de vencimiento en el registro que se homologa, se tendrá por válida la homologación por un lapso de 5 años posteriores a la fecha de aprobación por el Ministerio de Salud.
En materia específica de homologación de medicamentos establece lo siguiente:
- El Ministerio de Salud de Costa Rica deberá reconoce los Registros Sanitarios, renovaciones y cambios post registro de medicamentos de síntesis química (multiorigen o innovadores), que hayan sido previamente aprobados para su comercialización y evaluados por Autoridades Reguladoras de países OCDE que son Referencia Regional Nivel IV de la Organización Panamericana de la Salud o por Autoridades Reguladoras Estrictas así definidas por la Organización Mundial de la Salud.
- En el caso de homologación de Registros Sanitarios de medicamentos multiorigen cuyo principio activo esté incluido en el Listado Priorizado de Principios Activos que deban demostrar Equivalencia Terapéutica, el solicitante deberá aportar los Estudios In Vivo o In Vitro según proceda.
- De igual forma Costa Rica reconocerá los Registros Sanitarios de Medicamentos Biológicos, Biotecnológicos y Biosimilares que haya sido previamente evaluados y aprobados para su comercialización por Autoridades Reguladoras de países OCDE Estrictas de conformidad con el listado del Global Benchmarking Tool de la Organización Mundial de la Salud.
En materia específica de homologación de alimentos y suplementos alimenticios el texto propone:
- El Ministerio de Salud de Costa Rica deberá reconocer los Registros Sanitarios, renovaciones y cambios post registro de alimentos y suplementos alimenticios que hayan sido previamente aprobados para su comercialización y evaluados por Autoridades Reguladoras de países OCDE que tienen estándares sanitarios iguales o superiores al nuestro.
- Asimismo, para efectos de la homologación del registro sanitario, cambio post registro y renovación, el Ministerio de Salud deberá establecer vía reglamento los requerimientos exigibles para el proceso de reconocimiento.