Hoy la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) publicó dos instrucciones normativas sobre aditivos alimentarios y otra sobre los procedimientos para definir las Autoridades Reguladoras Extranjeras Equivalentes en inspección de medicamentos. Las tres instrucciones normativas entrarán en vigencia el 3 de junio del 2024.
La instrucción normativa 292/2024 dispone sobre los procedimientos específicos para definir las AREE para procesos de inspección sanitaria de fabricantes de insumos farmacéuticos activos, productos de cannabis con fines medicinales, medicamentos y productos biológicos. A su vez, establece el procedimiento optimizado de análisis para obtener la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación.
La normativa establece que las entidades extranjeras deberán ser autoridades miembros del Esquema de Cooperación en Inspección Farmacéutica (PIC/S) y del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH). Por su parte, la Agencia Europea de Medicamentos será clasificada como miembro del PICS para los fines de esta regulación.
Por otro lado, las dos instrucciones normativas publicadas (click aquí y aquí) modifican aquella que establece las funciones tecnológicas, límites máximos y condiciones de uso para aditivos de alimentos y coadyuvantes de tecnología autorizados. En ambos casos, modifica los anexos para incluir modificaciones en los límites máximos de edulcorantes y conservantes, entre otros.